Vardenafilo

Vardenafilo Genérico

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Vardenafilo INFORMACIÓN


Ingrediente activo : Vardenafilo Fabricado por : Various
Tratamiento: Disfunción eréctil Dosificación : 10, 20, 40, 60 mg

FARMACOLOGÍA

Acción farmacológica del mecanismo de Vardenafil: mejorar la función eréctil para hombres

La erección es un proceso hemodinámico, que se basa en la relajación de los músculos lisos de cuerpos cavernosos y de las arteriolas asociadas. El óxido nítrico se libera de las células endoteliales de los vasos de los cuerpos cavernosos con estimulación sexual, lo que activa la enzima guanilato ciclasa, que aumenta la síntesis de cGMP en las células musculares lisas de los cuerpos cavernosos. La acumulación de cGMP da como resultado la relajación de los vasos musculares lisos y la trabéculas de los cuerpos cavernosos, el aumento del flujo sanguíneo al pene y la erección. La concentración tisular de cGMP está regulada por la tasa de su síntesis y degradación con la participación de fosfodiesterasas. cGMP fosfodiesterasa tipo 5 predomina en los cuerpos cavernosos, por lo tanto la inhibición de la PDE5 lleva a un aumento de la cantidad de cGMP y un aumento de la función eréctil.

Puesto que la estimulación sexual es necesaria para iniciar el proceso de liberación local de óxido nítrico, la inhibición de la PDE5 no produce un efecto en la ausencia de estimulación.

Los estudios in vitro han demostrado que la actividad de Vardenafil contra PDE5 excede la de otras isoformas conocidas de fosfodiesterasa (> 15 en comparación con PDE6, > 130-PDE1, > 300-FDE11, > 1000-FDE2, 3, 4, 7, 8, 9 y 10).

Farmacocinética

La farmacocinética de Vardenafil es casi proporcional a la dosis en el rango recomendado. Vardenafil se absorbe rápidamente cuando se toma por vía oral. La biodisponibilidad absoluta es del 15%. La administración oral de una dosis única de 20 mg de Tmax es de 30-120 minutos (un promedio de 60 minutos). Cuando se toma con alimentos grasos, el Cmax se reduce en un 18-50% (según los resultados de 2 estudios).

El volumen de distribución de Vardenafil en el estado de equilibrio es de 208 litros, lo que indica una amplia distribución en los tejidos. Vardenafil y su principal metabolito circulante M1 se unen bien a las proteínas plasmáticas (aproximadamente 95%), el atascamiento es reversible y no depende de la concentración total del fármaco. Voluntarios sanos que recibieron una dosis oral única de Vardenafil 20 mg, una dosis de 0,00018% se detectó en el esperma 1,5 horas después de la ingestión.

Vardenafil se metaboliza predominante en el hígado, principalmente con la participación de CYP3A4, así como las isoformas de CYP3A5 y de CYP2C. El metabolito principal de la M1 está formado por la deetilización del residuo piperazina de Vardenafil. La concentración de M1 en plasma es aproximadamente el 26% de la concentración de Vardenafil. Por selectividad de acción, el metabolito es comparable con el Vardenafil.

El uso conjunto con los inhibidores fuertes de CYP3A4, así como con un inhibidor del medio-conduce a un aumento significativo del nivel de Vardenafil en. La holgura total de Vardenafil es de 56 l/h, el terminal T1/2 de Vardenafil y M1 son alrededor de 4-5 h. Vardenafil se excreta como metabolitos principalmente con heces (aproximadamente el 91-95% de la dosis ingerida) y en menor medida con la orina (aproximadamente 2-6%).

Dependencia de los parámetros farmacocinéticos en algunos factores

Infancia. No se realizaron ensayos de Vardenafil en una población de pacientes pediátricos.

Edad avanzada. Cmax y AUC de voluntarios varones ancianos sanos (65 años o más) fueron 34% y 52% más altos en comparación con hombres jóvenes (18-45 años). Disminución de la función renal. La farmacocinética de Vardenafil de voluntarios con deterioro renal leve (CL creatinina 50-80 ml/min) fueron similares a las del grupo control (función renal normal). Vardenafil AUC se incrementó en un 20-30% en comparación con este parámetro en el grupo control (pacientes con función renal normal) con una insuficiencia renal media o grave. No se ha estudiado la farmacocinética de Vardenafil de los pacientes en hemodiálisis.

Disminución de la función hepática. Cmax y AUC de voluntarios con un trastorno de la función hepática leve (Child-Pugh A) se incrementaron en 22 y 17%, respectivamente, en comparación con los mismos parámetros de personas sanas (grupo control) después de tomar 10 mg de Vardenafil. Las Cmax y las AUC se incrementaron en 130 y 160% en comparación con los mismos parámetros en el grupo control para la insuficiencia hepática moderada (escala Child-Pugh B) después de tomar la misma dosis (10 mg). La farmacocinética de Vardenafil no se evaluó en pacientes con insuficiencia hepática grave (escala Child-Pugh C).

Carcinogenicidad, mutagenicidad, influencia en la fertilidad

En estudios sobre animales (ratas, ratones) que recibieron Vardenafil diariamente durante 24 meses, no se detectó ningún efecto carcinógeno. En estos estudios, las exposiciones del sistema (AUC) para el Vardenafil no consolidado y su principal metabolito fueron aproximadamente 400 y 170 veces mayores en las ratas macho y hembra, respectivamente, y 21 y 37 veces más altas en los machos y ratones hembras, respectivamente, en comparación con las exposiciones observado en pacientes masculinos con una dosis de 20 mg igual a la MRTD (dosis terapéutica máxima recomendada). No se han observado las propiedades mutágenos de Vardenafil en estudios in vitro, incluyendo el test de Ames y el test de células de hámster chino (V79). La actividad clastogénica de Vardenafil en una prueba in vitro para la aberración del cromosoma y en un in vivo en una prueba del micronúcleo en ratones no fue revelada. En los estudios sobre ratas tratadas con Vardenafil a dosis de hasta 100 mg/kg/día durante 28 días antes del apareamiento (varones) y durante un período que incluyó 14 días antes del apareamiento y 7 días de gestación (mujer), no se observó deterioro de la fertilidad. En los estudios correspondientes de 1 mes de toxicidad en ratas a una dosis de 100 mg/kg/día, el valor de las AUC para el Vardenafil no consolidado fue 200 veces mayor que el de las AUC en humanos con un MRTD de 20 mg.

Una única ingesta de 20 mg de Vardenafil en voluntarios sanos no estuvo acompañada de un cambio en la motilidad o morfología de los espermatozoides.

Farmacodinámica

Influencia en la presión arterial. En un estudio clínico y farmacológico en pacientes con Disfunción Eréctil, una dosis única de 20 mg de Vardenafil causó una disminución máxima de la presión sanguínea en la posición supina por un promedio de 7 mm Hg. Art. para la presión sanguínea sistólica (SAD) y 8 mm Hg. Art. para la presión sanguínea diastólica (DAD) (en comparación con el placebo), acompañada de un aumento máximo de la frecuencia cardíaca en promedio por 7 BPM. La disminución máxima de la presión arterial se observó dentro de 1-4 horas después de la administración. Después de la admisión repetida por 31 días, los cambios en la presión arterial en el día 31 eran iguales que en el día 1. Vardenafil puede mejorar el efecto de los fármacos antihipertensivos.

Efecto sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca con la ingesta simultánea con nitratos. El estudio se realizó en 18 voluntarios sanos que recibieron 20 mg de Vardenafil en diferentes momentos antes de tomar 0,4 mg de nitroglicerina sublingual. Vardenafil en una dosis de 20 mg causó una disminución adicional en la presión arterial y un aumento en la frecuencia cardíaca debida a la ingesta de nitroglicerina. Potenciación con respecto a una disminución de la presión sanguínea se observó si 20 mg de Vardenafil fueron tomados 1 ó 4 horas antes de la nitroglicerina, con respecto al cambio en el ritmo cardíaco-al tomar Vardenafil durante 1, 4 u 8 horas. La reducción adicional de BP y un cambio en el ritmo cardíaco no ocurrieron si el Vardenafil fue utilizado 24 horas antes de la administración sublingual de la nitroglicerina.

En los pacientes para los cuales se requiere la terapia del nitrato por razones de la salud, un aumento en la probabilidad de la hipotensión se espera, por lo tanto la administración simultánea de Vardenafil y la terapia con los nitratos o los donantes del óxido nítrico están contraindicated.

Influencia en la visión. Cuando está administrado a las solas dosis de los inhibidores de PDE, un desorden dosis-dependiente transitorio del reconocimiento de color del azul/del verde fue demostrado (basado en los resultados del centésimo-Munsell centésima de pruebas). El pico de la reacción coincidió con el tiempo de alcanzar Cmax en el plasma. Esto es consistente con los datos sobre la inhibición de PDE en las varillas y conos de la retina implicados en el proceso de percepción del color. Este desorden era el más pronunciado una hora después de tomar el medicamento y disminuyó durante las próximas 6 horas. En un estudio de 25 voluntarios sanos, el efecto de Vardenafil sobre la función visual con una dosis única de 40 mg (dos veces la dosis diaria máxima recomendada) Vardenafil no alteró la agudeza visual, la presión intraocular, no afectó los resultados del examen de la fondo y examinación usando una lámpara de la raja.

Embarazo

Las propiedades teratogénicos, embrionarias y fetotoxicity no fueron reveladas en estudios sobre ratas y conejos que recibieron Vardenafil durante el período de organogénesis en dosis de hasta 18 mg/kg/día. A estas dosis se observa un exceso de aproximadamente 100 veces (rata) y 29 veces (conejo) de los valores de las AUC para el Vardenafil no consolidado y su principal metabolito al tomar un MRTD de 20 mg. En el estudio de los períodos prenatales y postnatales en ratas, el NOAEL (ningún nivel de efecto adverso observado) para la manifestación de la toxicidad materna es de 8 mg/kg/día. El retraso en el desarrollo físico de los cachorros en ausencia de influencia sobre el organismo maternal se observó después de la introducción en el cuerpo de la madre de 1 a 8 mg/kg, lo que puede estar asociado con la vasodilatación y/o secreción de fármacos en la leche. El número de ratas jóvenes vivas expuestas a pre-y postnatal disminuyó en 60 mg/kg/day.

Basándose en los resultados de los estudios pre y postnatales, el nivel de NOAEL, en el que no hubo efecto sobre el desarrollo, fue inferior a 1 mg/kg/día. Basándose en exposiciones plasmáticas en ratas en un estudio de efectos tóxicos sobre el desarrollo, se estima que una dosis de 1 mg/kg/día en ratas embarazadas produce un total de AUC para el Vardenafil no consolidado y su metabolito comparable a las AUC en humanos a una MRTD de 20 mg. Vardenafil se secreta en a la leche de las ratas lactantes, donde sus concentraciones son unas 10 veces superiores a las encontradas en el plasma. Después de ingerir una dosis única de 3 mg/kg, el 3,3% de la dosis administrada se excreta en la leche durante 24 horas. No se sabe si Vardenafil se excreta en la leche humana. No se han realizado estudios adecuados y estrictamente controlados sobre la seguridad del uso en las mujeres embarazadas.

APLICACIÓN DE VARDENAFIL

Tratamiento de la Disfunción Eréctil.

VARDENAFIL CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad la ingesta simultánea de nitratos u otros fármacos donantes de óxido nítrico (inhibidores de la PDE5 pueden potenciar el efecto hipotensor de los nitratos, el intervalo de tiempo correspondiente entre la recepción de Vardenafil y la subsiguiente ingesta de nitratos o no se determinan los donantes de óxido nítrico; combinación con la alfa-adrenoblockers (la hipotensión puede convertirse).

¿QUIÉN NO DEBE TOMAR VARDENAFIL

Vardenafil no está indicado para uso en mujeres, niños y recién nacidos.

EFECTOS SECUNDARIOS DE VARDENAFIL

Durante el período de ensayos clínicos controlados e incontrolados en todo el mundo, el clorhidrato de Vardenafil fue tomado por más de 4430 hombres de 18-89 años de raza y etnicidad diferentes. Más de 2200 pacientes tomaron drogas por 6 meses o más, 880 pacientes-por lo menos 1 año. La proporción de pacientes que continuaron tomando Vardenafil debido a efectos secundarios fue de 3,4% en comparación con 1,1% para el placebo en ensayos clínicos controlados con placebo.

Al tomar clorhidrato de Vardenafil en ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo (con una dosis fija y con un rango de dosis), se observaron los siguientes efectos secundarios (ver tabla). La tabla muestra los efectos secundarios observados en los pacientes que recibieron Vardenafil a dosis de 5, 10 o 20 mg. Todos los pacientes recibieron inicialmente 10 mg de Vardenafil, en estudios que usaban un rango de dosis, luego la dosis se redujo a 5 mg o aumentó a 20 mg, dependiendo de la tolerabilidad y la eficacia.

Efectos secundarios observados en ensayos clínicos controlados con placebo:

Efectos secundarios Porcentaje (%) de pacientes
Placebo (N = 1199) Vardenafil (N = 2203)
Cabeza 4 15
Precipitación de sangre en la cara 1 11
Rinitis 3 9
Dispepsia 1 4
Lesiones accidentales 2 3
Sinusitis 1 3
Síndrome de Grippopodobny 2 3
Mareos 1 2
Aumento del nivel de creatina quinasa 1 2
Náuseas 1 2

Los estudios controlados con placebo indican una naturaleza dependiente de la dosis de la incidencia de ciertos efectos secundarios (dolor de cabeza, fiebre a la cara, dispepsia, náuseas, rinitis) con dosis de 5, 10 o 20 mg de Vardenafil.

En la evaluación clínica de Vardenafil se observaron los siguientes casos menos frecuentes (< 2%) de efectos secundarios sin conexión con la administración de Vardenafil.

El cuerpo en su conjunto: reacciones anafilácticas (incluyendo edema laríngeo), astenia, edema facial, dolor.

El órgano de la audición: el ruido en los oídos.

Sistema cardiovascular: angina, dolor de pecho, hipertensión/hipotensión, isquemia miocárdica, infarto de miocardio, palpitación, hipotensión ortostática, condiciones sincopales, taquicardia.

Tracto intestinal: dolor abdominal, cambios en muestras hepáticas funcionales, diarrea, sequedad bucal, disfagia, esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, aumento de los niveles de transpeptidasa gamma-glutamil, vómitos.

Sistema musculoesquelético: artralgia, dolor de cuello, mialgia, dolor de espalda.

Sistema nervioso: hipoparestesias, insomnio, parestesias, somnolencia, vértigo.

Sistema respiratorio: disnea, epistaxis, faringitis.

Piel: reacciones de la fotosensibilidad, erupción, picazón, sudoración.

El centro de la visión: debilitación visual, visión borrosa, cambio en color, conjuntivitis (hiperemia conjuntival), vista pobre, dolor de ojo, glaucoma, fotofobia. Sistema genitourinario: violación de la eyaculación, priapismo (incluyendo erecciones prolongadas o dolorosas).

INTERACCIONES DE VARDENAFIL

Inhibidores del Citocromo P450. La cimetidina (400 mg 2 veces al día) no tuvo efecto sobre la biodisponibilidad (AUC) y la Cmax de Vardenafil con recepción simultánea con 20 mg de Vardenafil por voluntarios sanos.

La eritromicina (500 mg 3 veces al día) causó un aumento de 4 veces en las AUC y un aumento de tres veces de Vardenafil Cmax al tomar 5 mg de Vardenafil por voluntarios sanos. Se recomienda no exceder una dosis única de Vardenafil a 5 mg durante un período de 24 horas cuando se combina con eritromicina.

El ketoconazol (200 mg una vez al día) causó un aumento de 10 veces en las AUC y un aumento de 4 veces en el Cmax de Vardenafil cuando fue Co-administrado con 5 mg de Vardenafil por voluntarios sanos. No exceda la dosis de Vardenafil a 5 mg cuando se utiliza en combinación con una ingesta diaria de 200 mg de ketoconazol. Debido a que las dosis más altas de ketoconazol (400 mg diarios) pueden llevar a un mayor aumento de Cmax y AUC, no exceda una dosis única de Vardenafil 2,5 mg durante un período de 24 horas cuando se utiliza en combinación con ketoconazol a una dosis de 400 mg al día.

Inhibidores de la proteasa del VIH. El indinavir (800 mg 3 veces al día) cuando se combinó con 10 mg de Vardenafil dio como resultado un aumento de 16 veces en las AUC, un aumento de 7 veces en Cmax, y un aumento de 2 veces en T1/2 Vardenafil. Se recomienda no exceder una dosis única de Vardenafil 2,5 mg durante un período de 24 horas cuando se utiliza en combinación con indinavir.

Estudios in vitro. Vardenafil y sus metabolitos no tienen efecto sobre CYP1A2, CYP2A6 y CYP2E1 (Ki > 100 μm). Un efecto inhibitorio débil fue observado con respecto a CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, pero los valores del Ki exceden fuertemente concentraciones del plasma de Vardenafil después de la administración de la droga. La actividad inhibitoria más pronunciada se observó en el metabolito Vardenafil-M1-en relación a la CYP3A4: Ki = 1,4 μm, que es 20 veces mayor que Cmax M1 después de tomar 80 mg de Vardenafil. Estudios in vivo. Nitratos. Vardenafil en una dosis de 20 mg en sanos voluntarios de mediana edad aumenta el efecto hipotensor de los nitratos sublingual (0,4 mg) cuando se administra 1 y 4 horas después de tomar Vardenafil y aumenta la frecuencia cardíaca después de tomar 1, 4 y 8 horas después de tomar Vardenafil. Potenciación del efecto hipotensor de nitratos en pacientes con IHD no se ha evaluado, y el uso concomitante de Vardenafil y de nitratos está contraindicated.

Vardenafil y alcohol contraindicaciones

Alcohol. En recepción simultánea con alcohol, los niveles plasmáticos de alcohol y Vardenafil no cambiaron. Vardenafil en una dosis de 20 mg no potenciaba el efecto hipotensor del alcohol (0,5 g/kg) en voluntarios sanos durante el período de observación de 4 horas.

Ácido acetilsalicílico. Vardenafil (10 o 20 mg) no potencia el aumento del tiempo de sangrado causado por el ácido acetilsalicílico (2 tabletas de 81 mg). Otras interacciones. Vardenafil no tuvo efecto sobre la farmacodinámica de glibenclamida (concentraciones de glucosa e insulina) y warfarina.

SOBREDOSIS DE VARDENAFIL

Síntomas: en estudios con una sola admisión de hasta 120 mg en 8 voluntarios sanos, la mayoría de ellos presentaban dolor de espalda reversible, mialgia y/o deterioro visual. Tratamiento: terapia de mantenimiento. No se espera que la diálisis sea efectiva debido a un mayor aclaramiento, el Vardenafil se caracteriza por un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas sanguíneas y no se excreta en cantidades significativas con la orina.

RUTAS DE ADMINISTRACIÓN

Dentro, independientemente de la ingesta de alimentos.

MEDIDAS CAUTELARES

Efectos cardiovasculares

Dado que la actividad sexual se asocia con un cierto grado de riesgo cardíaco, el sistema cardiovascular del paciente debe ser evaluado antes de prescribir el fármaco. La actividad sexual no se recomienda en hombres con enfermedades cardiovasculares. En tales casos, el tratamiento de la Disfunción Eréctil, incl. con el uso de Vardenafil, por regla general, no debe realizarse.

Para la obstrucción ventricular izquierda (por ejemplo, la estenosis aórtica y la estenosis subaórtica hipertrófica idiopática), debe tenerse en cuenta que los pacientes pueden ser sensibles a la acción de los vasodilatadores, incluidos los inhibidores de la PDE5.

Influencia en la presión arterial. Vardenafil tiene las propiedades de un vasodilatador sistémico, que requiere una evaluación cuidadosa cuando se asigna a pacientes con enfermedades cardiovasculares concomitantes.

Uso combinado con los inhibidores fuertes de Citocromo P450 3A41​ (CYP3A4)

No se dispone de información sobre la seguridad del uso simultáneo a largo plazo de Vardenafil con inhibidores de la proteasa del VIH. Cuando se usa concomitantemente con ritonavir o indinavir, se aumenta significativamente la concentración de Vardenafil en el plasma. Para reducir la posibilidad de efectos secundarios en este caso, no exceda una dosis única de Vardenafil 2,5 mg. Dado que ritonavir prolonga T1/2 de Vardenafil (5-6 veces), no exceda una dosis única de Vardenafil 2,5 mg durante un período de 72 horas. Los pacientes que toman indinavir, ketoconazol 400 mg diario o itraconazol 400 mg diariamente no deben exceder la dosis de Vardenafil 2,5 mg una vez al día. Los pacientes que toman el ketoconazole o el itraconazole en una dosis de 200 magnesio o de la eritromicina diaria no deben exceder una sola dosis del magnesio de Vardenafil 5 durante un período de 24 horas.

Otros efectos

Hay informes raros del aspecto de una erección que dura más de 4 horas, y del priapism (una erección dolorosa que dura más de 6 horas) al usar los compuestos de esta clase, incluyendo Vardenafil. En el caso de una erección que dure más de 4 horas, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico. El tratamiento intemporal del priapism puede llevar al daño irreversible a los tejidos del pene y a una pérdida de largo plazo de la potencia.

Violación de la función del hígado. Puesto que en voluntarios con la función hepática deteriorada del grado medio (Child-Pugh B) después de tomar 10 magnesios de Vardenafil, Cmax y AUC fueron aumentados en 130 y 160%, respectivamente, comparado con ésos en el control, la dosis recomendada inicial en pacientes con el deterioro moderado de la función hepática es de 5 mg y puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg. La farmacocinética de Vardenafil no se evaluó en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).

Deterioro de la función renal. Vardenafil AUC aumentó un 20-30% en comparación con este parámetro en el grupo control con función renal normal (cl de creatinina > 80 ml/min). La farmacocinética de Vardenafil no se evaluó en pacientes que requirieron hemodiálisis.

Efectos comunes. Vardenafil en dosis de hasta 20 mg no aumenta el tiempo de sangrado. No hay evidencia clínica para ninguna prolongación aditiva del tiempo de sangría cuando está tomada concomitante con el ácido acetilsalicílico. Vardenafil no fue utilizado en pacientes con tendencia creciente a sangrar o con una úlcera péptica activa, así que para evaluar la relación beneficio/riesgo.

El tratamiento de la Disfunción Eréctil se debe realizar con la precaución en pacientes con la deformación anatómica del pene (curvatura angular, fibrosis cavernosa, enfermedad de Peyronie) o en los pacientes con una predisposición al priapism (anemia de célula de hoz, múltiplo mieloma, leucemia).

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Vardenafil con administración simultánea con otros agentes para el tratamiento de la Disfunción Eréctil, por lo que no se recomienda la administración simultánea.

Uso en pacientes de edad avanzada. Se incluyeron más de 800 pacientes ancianos en los ensayos clínicos de la fase 3 de Vardenafil. No hubo diferencias en la seguridad y eficacia de Vardenafil (5, 10 ó 20 mg) entre los ancianos y los pacientes jóvenes. Sin embargo, debido a la concentración creciente de Vardenafil en hombres más viejos, la dosis inicial para los pacientes sobre 65 años es 5 magnesios.